胆道癌「赫泽新生」患者援助项目（百赫安®）
摘要：百济神州2025年5月获批的首款HER2高表达胆道癌双抗百赫安®（泽尼达妥单抗），7月启动”赫泽新生”患者援助，采用阶梯式”3+2”→“2+N”动态援助模式，填补创新药上市到医保准入的平均17个月”真空期”。
背景与挑战
疾病背景：
- 胆道癌（胆囊癌+胆管癌）起病隐匿，多数确诊时已是晚期
- 中国2022年胆囊癌新发约3.11万例，胆管癌年发病率超6/10万
- 中位总生存期仅11.7个月，未满足临床需求巨大
创新药特点：
- 泽尼达妥单抗（百赫安®）：中国首个且唯一获批用于HER2高表达（IHC3+）胆道癌的双特异性抗体
- 2025年5月获NMPA附条件批准上市
- HER2高表达在BTC患者中占比约11—25.2%
支付真空期问题：创新药从获批到纳入国家医保目录，平均需要17个月的等待期。
核心做法
“赫泽新生”项目：2025年7月启动。
阶梯式动态援助方案：
| 阶段 | 方案 | 触发条件 |
|---|---|---|
| 入组前2年 | ”3+2”援助 | 每自付3个周期→经医生确认+基金会审核→援助2个周期 |
| 入组第3年起 | ”2+N”援助 | 每自付2个周期→经医生确认→援助首张发票后一年内的药品 |
“先入组后申请”创新流程：
- 患者确诊符合条件后即可申请入组（无需等到自费购药完成）
- 提前上传疾病材料，基金会优先审核入组资格
- 避免患者因援助不确定性而犹豫，缩短审核周期
3工作日审核+10日到账：简化流程，减少材料准备不全导致的退回。
商业保险协同探索：百济神州明确后续将探索与商业健康保险的衔接合作，构建”慈善援助+商保”多元支付体系。
关键成效
- 2025年5月：百赫安®获批，中国首个HER2高表达BTC双抗
- 2025年7月：赫泽新生项目启动，在医保准入前提供即时保障
- “先入组后申请”流程消除患者不确定性焦虑
- 填补上市至医保准入平均17个月的”真空期”
- “3+2”初期援助模式将临床试验中15.5个月中位总生存期获益最大化转化
创新要点
- “3+2/2+N”阶梯动态援助：根据用药阶段和患者体重动态调整，精准匹配长期治疗需求
- “先入组后申请”流程：入组与申请分离，消除患者时间焦虑，提升项目参与率
- 17个月真空期填补：将援助项目战略性定位为医保准入前的过渡性保障机制
- 前瞻性商保协同布局：明确将未来与商保对接，体现多层次保障体系构建意图
- 双特异性抗体精准群体：针对HER2高表达（IHC3+）的精准患者群体，提高援助资源效率
政策与制度背景
- 2025年5月：百赫安®获NMPA附条件批准，成为BTC治疗里程碑
- 创新药从获批到医保准入平均17个月，援助项目是标准化过渡机制