项目背景
受辉瑞委托，研究中国早期准入区（EAZ）政策环境与行业实践，为辉瑞制定整合性中国早期准入战略提供支撑。核心背景：竞争格局演变与政策环境正在压缩创新药进入中国市场的生命周期，EAZ是在NMPA正式批准前商业化启动的重要通道。
核心结论
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三大EAZ是创新药商业化前进入中国市场的核心通道
博鳌乐城（2013）：允许境外已批创新药在乐城国际医疗旅游先行区使用；大湾区（2020-2021）：港澳已批药械在广东大湾区指定医疗机构使用；港澳药械通HMMEC（2023+）：覆盖范围更广的大湾区扩展政策。天津自贸区（绿色通道）及北京、上海、苏州等新兴EAZ持续涌现。
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博鳌乐城准入药品已达110种（含首批58种），大湾区达95种
自2013年成立以来，博鳌乐城早期准入药品从初期18种扩展至近110种；大湾区早期准入药品约95种。从"等药的患者"转变为"等患者的药"，EAZ批准流程大幅加速：首次申报与非首次申报的准入周期均显著缩短，呈现批次加速趋势。
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各EAZ定位差异化，整合战略须综合考量产品适配性
博鳌乐城更适合临床急需的肿瘤/罕见病用药；大湾区及HMMEC须药品已在港澳获批，适合香港注册企业的产品；天津绿色通道适合特定癌症用药。建议辉瑞制定涵盖不同EAZ路径的整合策略，按产品特性分流布局，形成差异化的早期商业化节奏。