项目背景
受百济神州委托，与专家团队合作历时约18个月，研究亚太区生物医药监管合作现状与改进路径，最终产出白皮书。项目包含桌面研究、10位国际国内专家深度访谈、中期讨论（与吴教授及百济团队）及三轮修订。最终成果于2023年1月14日定稿。
核心结论
1
APAC占全球50%新增癌症病例，可及性与可负担性双重挑战并存
亚太地区新增癌症病例占全球一半，但药物可及性严重不足：WHO基本药物目录中的必需抗癌药覆盖缺口显著（尤其在新兴经济体）；Keytruda等高价药物对中低收入患者构成沉重支付负担。COVID-19进一步打断了肿瘤患者的治疗连续性。
2
APAC区域监管合作存在4种递进形式，当前以信息分享为主
监管合作由低到高分为：①信息分享与能力建设→②相互认可与协作审评（Work-sharing）→③工作共享→④监管趋同（Harmonization）。当前APAC各国合作多停留在①②层级，距真正的互认或趋同仍有较大距离，但COVID-19大幅提速了双边/多边协作进程。
3
APAC国家分三梯队：成熟市场、快速追赶、新兴发展
研究覆盖12个APAC国家：日本和澳大利亚监管体系成熟、与欧美深度合作；中国、韩国、新加坡是APAC生物医药创新崛起市场，监管能力快速提升；泰国、越南、马来西亚、菲律宾、印尼为主要新兴经济体，监管体系仍在建设完善中。
4
建议通过贸易平台推动监管层级以上的区域卫生合作
现有多边合作框架（APEC、ASEAN、RCEP等）在医药领域的承诺深度有限，相较整体贸易流量差距明显。报告建议各国政府借助贸易平台深化医药监管合作，推动更广泛的卫生领域投资与协作，尤其是后疫情时代的非传染性疾病管理。