项目背景
为支持 BMS 细胞治疗产品（尤其是 CAR-T 疗法）在大中华区的战略布局，系统梳理大中华区细胞治疗领域的政策格局与临床试验路径。重点聚焦两大核心政策制约：外商投资准入负面清单和人类遗传资源（HGR）生物安全法规。
核心结论
1
外商投资负面清单限制近年持续放开，2024年9月自贸区正式开放
自2007年起，中国多次更新外商投资禁止领域，细胞治疗长期受限。近年来各地区利好政策持续出台，直至2024年9月，在部分自贸区（FTZ）内，外资企业被正式允许进入细胞治疗市场，标志着政策拐点到来。
2
人类遗传资源法规是外资开展细胞治疗临床试验的核心合规障碍
中国《生物安全法》及配套HGR法规明确规定，境外机构和个人不得在中国境内采集或保存人类遗传资源；境内单位不得将中国人类遗传资源提供给境外实体。HGR法规使外资企业在中国独立开展CAR-T等细胞治疗临床试验面临实质性合规风险，需通过合作结构加以应对。
3
大中华区细胞治疗临床试验存在4条可行路径，各有不同监管成本
研究识别了在大中华区开展细胞治疗临床试验的4条路径，涵盖内地独立申报、中港联合设计、香港主导推进及多区域协同模式。各路径在监管要求、HGR合规、时间成本和数据互认方面各有权衡，需结合产品阶段和适应症综合评估。
4
香港具备独特生物医学创新环境，是布局大中华区的战略跳板
香港在临床创新和供应链发展方面具有独特优势：监管体系与国际接轨（HKMA/IRB框架）、HGR限制相对宽松（现仍存在不确定性）、数据可用于内地申报沟通。香港可作为外资企业在大中华区布局细胞治疗临床试验的重要前置平台。