港澳药械通（HMMEC）早期准入加速支持方案
🏢 第一三共香港（Daiichi-Sankyo HK）
早期准入区
✅ 已完成
📅 2024-05
项目背景
为第一三共香港提供港澳药械通（HMMEC）政策背景梳理及准入加速支持方案设计。HMMEC（粤港澳大湾区药品和医疗器械监管创新发展工作方案）是2020年启动的大湾区早期准入政策，允许在港澳已获批但内地尚未获批的药品在大湾区指定医疗机构使用。
核心结论
1
HMMEC政策自2020年启动，历经五个里程碑节点持续深化
2020.11.25首个纲领性文件发布；2021.8.27出台临床急需药品申报指南；2022.9.1建立港澳药械预审数据库；2023.2广东省卫健委发布第二批14家指定医院；2024.4第三批指定医疗机构（含大湾区若干甲级医院）正式公布。政策迭代频率快，机构扩容明显。
2
HMMEC准入资格：须为大湾区临床急需、港澳已批、内地未批药品
申请条件：①药品须已在香港或澳门获批上市；②在内地尚未获得NMPA批准；③须被认定为大湾区内地临床急需药品；④需由指定医疗机构提出申请，经广东省卫健委及广东省药品监督管理局批准。这一机制实质上将香港的药品注册价值延伸至内地大湾区患者群体。
3
ASK为DS HK设计HMMEC准入加速支持服务方案
本项目为提案性质，ASK为第一三共香港规划了一套端到端的HMMEC准入加速支持方案，涵盖：政策适用性评估、目标产品筛选、申报材料准备支持、指定医疗机构对接策略、及准入后市场拓展建议等模块，旨在帮助DS HK在HMMEC框架下实现指定产品的内地患者可及。